電動牙刷FDA認(rèn)認(rèn)證-沖牙器FDA認(rèn)證 牙刷FDA理機構(gòu)

一、FDA提供了如下信息：

設(shè)備包括簡單的壓舌板，以及采用微芯片技術(shù)和激光手術(shù)設(shè)備的復(fù)雜可編程起搏器。此外，設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實驗室設(shè)備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單抗體技術(shù)。

具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的某些電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的定義，例子包括診斷超聲產(chǎn)品，X光機和醫(yī)用激光器。

二、如果產(chǎn)品的標(biāo)簽，促銷或使用方式符合聯(lián)邦食品和化妝品（FD＆C）法案*201（h）節(jié)中的以下定義，則將由美國食品管理局（FDA）監(jiān)管。作為醫(yī)療器械，受上市前和上市后監(jiān)管控制。

設(shè)備是：“儀器，儀器，器具，機器，設(shè)備，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括組件部件或附件，它們是：

1、在的地區(qū)處方集，或美國藥典，或其任何補充；

2、用于診斷疾病或其他疾病，或用于，緩解，**或預(yù)防人或其他動物的疾病；

3、旨在影響人體或其他動物體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內(nèi)或體內(nèi)的化學(xué)作用實現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝實現(xiàn)其任何主要用途。“

該定義明確區(qū)分了醫(yī)療器械和其他FDA監(jiān)管產(chǎn)品，如藥物。如果通過化學(xué)作用或通過身體代謝實現(xiàn)產(chǎn)品的主要預(yù)期用途，則產(chǎn)品通常是藥物。

1、美國FDA認(rèn)證發(fā)布了消費者警報：

使用電動牙刷存在的危險

但這正是電池驅(qū)動的Arm＆Hammer Spinb或Crest Spinb的一些用戶所發(fā)生的事情，正如2009年之前所說的那樣。

“消費者知道如何避免使用Spinb帶來的風(fēng)險非常重要，”美國食品和物管理局消費者官員Shumaya Ali表示。“我們已經(jīng)有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以*快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成窒息危險。

2、醫(yī)療FDA認(rèn)證規(guī)定牙刷 - 無論是手動還是電動 - 作為旨在幫助預(yù)防蛀牙的醫(yī)療器械，各種電動牙刷應(yīng)采取預(yù)防措施。

3、使用Spinb動力牙刷的傷害包括

1.牙齒碎裂或斷裂

2.切口和牙齦

3.在碎片上吞咽和窒息

4.面部和眼睛受傷

4、在使用以下Spinb模型時，F(xiàn)DA認(rèn)證提醒公眾有關(guān)受傷的可能性：

1.Spinb Pro

2.Spinb SONIC

3.旋轉(zhuǎn)刷旋流

4.Spinb經(jīng)典清潔

5.兒童旋轉(zhuǎn)刷

6.Spinb手柄包含電池和操作電刷的電機，電刷連接到刷頭，在為成人制造的Spinb模型中，刷頭是可拆卸的并且可以更換。

具有不同手柄設(shè)計的“Spinb for Kids”型號，如Spiderman和Thomas＆Friends，沒有可拆卸的刷頭，盡管如此，還報道了Spinb for Kids的問題，例如割嘴，電池?zé)齻⒚撀浜蛢和馓殷w倒伏。

“FDA所擔(dān)心的是，這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會造成受傷風(fēng)險，”FDA設(shè)備和放射健康中心合規(guī)辦公室主任Steven Silverman說。“兒童或成人可能需要幫助，但在使用牙刷時沒有受到監(jiān)督，風(fēng)險*高。