2022年全國兩會召開在即，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華計劃就中國新藥仿制問題提交相關建議。

　　作為全國第十二、十三屆人大代表，陳保華此前圍繞藥品審評審批、弱勢群體救助、環境保護等領域，累計提交議案21件、建議33件。

　　今年，陳保華也將圍繞老齡化社會問題，提交養老服務立法議案。此外，他還就數字經濟、中小企業數字化轉型、小學生品德和傳統美德教育等問題提交議案和建議。

　　賦予中國新藥參比制劑地位

　　近二十年，我國醫藥產業涌現出一批1類創新藥和2類改良型新藥（下文稱“中國新藥”）。國家層面出臺了鼓勵新藥創制和仿制藥研發的一系列政策意見，加快新藥和仿制藥上市。

　　1類創新藥是由中國企業自主研制的且只在國內上市的創新藥，2類改良型新藥是指針對不同適用人群/中國人群研創的不同于原研的新劑型/新適應癥/新劑量，且僅在國內上市的中國特有劑型/適應癥/新劑量的改良型新藥。

　　陳保華關注到，目前中國新藥由于現行政策的制約而不能仿制，已成為廣大藥企關注的焦點，也影響群眾對藥品需求的可及性。

　　具體表現為：第一，目前對中國新藥參比制劑的定義和地位尚未進行明確規定；第二，從至今國家藥監局已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準上市的中國新藥。

　　根據《化學藥品注冊分類及申報資料要求》規定，“參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。”

　　“無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑，就無法進行質量和療效一致性評價，藥企也就無法進行中國新藥的仿制。”陳保華總結，“這是中國新藥不能仿制的根源。”

　　對此，陳保華提出兩點建議。其一，對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，納入參比制劑目錄，允許其他企業仿制，打破市場壟斷，提高患者用藥可及性。

　　其二，對已批準上市但尚不明確其臨床優勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監管部門組織進行一次全面梳理評估。其中，對不具備臨床優勢、安全性及有效性數據存疑的中國改良型新藥，建議在規定時限內由企業提供相關證明材料，如無法在規定時限內提供，或隨提供但審議未通過，實行退市處理。

　　從源頭解決養老問題

　　據最新人口普查數據，我國65歲及以上人口占總人口的13.5%，超過1.8億人。按照聯合國的定義標準，一個國家或地區65歲及以上老年人口占比超7%，即進入“老齡化社會”，占比達到14%，則進入“深度老齡化社會”。我國即將進入“深度老齡化社會”。

　　近年來，不少地方政府進行養老服務地方立法，積極探索創新養老服務模式。2015年1月，浙江省通過《浙江省社會養老服務促進條例》，這是國內首部省人大代會通過的社會養老服務地方性法規。隨后，全國十余個省市開展養老服務地方立法。

　　至今，江蘇、廣東、山東、上海、深圳等省、直轄市也先后出臺和實施本區域的《養老服務條例》，北京、杭州等地推出《居家養老服務條例》，還有不少地方處于立法調研或征求意見階段。

　　陳保華認為，養老服務工作中政府、社會、市場和家庭責任邊界不明晰，服務供給不足、服務水平較低，服務設施、機構、人員和資金要素保障不到位，行業監管缺乏必要的具體依據，區域發展不平衡、標準不統一等問題普遍存在，難以滿足人民群眾對美好生活的追求。

　　陳保華提議，“把行之有效的成功經驗提升為法律規定，針對有關共性問題用法律規定加以規范和保障，把養老服務納入法制化軌道，以促進全國養老服務高質量均衡發展，體現養老服務待遇的公平性，提升老年人生活品質，提高群眾的獲得感。”

　　此次陳保華擬提交制定《中華人民共和國養老服務法》的法律框架設計方案，建議設十三章一百一十五條，明確或規定養老服務的目標、原則、內容、形式、有關標準、主體責任、支撐要素、扶持保障、法律責任等方面。

　　同時，議案稿指出，要高度重視養老服務人員隊伍（特別是人才隊伍）建設，尊重養老服務從業人員的勞動，提高其報酬待遇和社會地位，并依法保護其合法權益等，從切身利益和社會地位提升養老服務業從業人員的責任感和榮譽感。

　　“從源頭上真正解決當前人們普遍不愿到養老服務業就業和社會中普遍不看好養老機構服務質量的突出問題，才能實現養老服務事業的高質量發展。”陳保華解釋。